Domande frequenti (FAQ) specialmente per aziende

Gli audit clinici costituiscono un nuovo approccio finalizzato a ridurre inutili esposizioni a radiazioni ionizzanti della popolazione in generale e anche nell’ambito di ogni singolo esame radiologico. Questi audit mirano ad assicurare un’utilizzazione ottimale delle radiazioni ionizzanti in ambito medico: il loro svolgimento permette di verificare che l’esposizione sia giustificata, di ottimizzare i processi di esame e di risparmiare le risorse delle aziende mediche (ospedali, cliniche e istituti).
In Svizzera l’esposizione media della popolazione a radiazioni ionizzanti dovuta a esami di diagnostica medica è aumentata del 40 per cento nel corso degli ultimi venti anni. Numerosi studi europei hanno mostrato che non tutti gli esami e i trattamenti con radiazioni ionizzanti erano giustificati. (cfr. Documenti).
In Europa la nozione di audit clinico è stata introdotta nel 1997 con l’adozione della direttiva Euratom 97/43. Per stabilire la propria strategia nazionale per gli audit clinici, la Svizzera si è ispirata in particolare all’esperienza della Finlandia, Paese che era ed è ancora tra i primi a introdurre audit clinici e in cui tutti i centri radiologici sono già stati sottoposti a più audit. In collaborazione con i rappresentanti delle diverse associazioni professionali di medici, fisici medici e tecnici di radiologia medica, il Consiglio federale ha creato le basi legali per l’esecuzione di audit clinici in sede di revisione dell’ordinanza sulla radioprotezione (ORaP). Entrata in vigore il 1° gennaio 2018, la revisione rafforza il principio di giustificazione dell’esposizione a radiazioni in ambito medico (art. 3, 27, 28, 29) e sancisce ora anche l’obbligo di audit clinici per le aziende mediche nell’ambito di dose forte (art. 41-43).

Gli audit clinici possono essere eseguiti presso tutte le aziende mediche (ospedali, cliniche e istituti) con applicazioni nei settori della tomografia computerizzata, della radio-oncologia, della medicina nucleare e degli esami radiologici interventistici. Queste procedure comportano elevate dosi di radiazioni ionizzanti che possono causare potenziali lesioni a pazienti e personale.

Le analisi degli audit pilota hanno mostrato che una vasta maggioranza di persone sottoposte ad audit ha riscontrato un chiaro beneficio per le procedure della propria azienda. Il personale e i pazienti beneficiano complessivamente di una migliore protezione della salute.

Gli audit clinici sono perizie tra colleghi specialisti («peer review») i quali esaminano la prassi clinica dell’azienda e all’occorrenza formulano raccomandazioni volte a una migliore giustificazione delle esposizioni e all’ottimizzazione di processi e risorse. Non si tratta dunque né di controlli amministrativi, né di ispezioni da parte di autorità di sorveglianza. Come risultato dell’audit, l’azienda sottoposta ad audit riceve delle raccomandazioni da parte degli auditor.

L’autorità di sorveglianza (UFSP) ha invece in primo luogo il compito di verificare l’attuazione dei requisiti della regolamentazione svizzera sulla radioprotezione. In caso di carenze nell’attuazione, l’azienda riceve delle misure da applicare dall’autorità di vigilanza.

Gli audit clinici pilota condotti dal 2015 in radiologia, radio-oncologia, medicina nucleare e cardiologia hanno dimostrato la loro utilità sia a livello di protezione dei pazienti sia a livello di organizzazione dei processi, evidenziando peraltro poche sovrapposizioni con altri audit o controlli della qualità.

Un comitato direttivo composto da otto persone, entrato in funzione nel 2018, stabilisce la strategia e l’organizzazione sovraordinata degli audit clinici. Al suo interno sono rappresentati le società svizzere di radiologia (SSR), di radio-oncologia (SRO), di medicina nucleare (SSMN), di radiobiologia e fisica medica (SSRFM), l’Associazione svizzera dei tecnici in radiologia medica (ASTRM), la Federazione dei medici svizzeri (FMH), l’UFSP e di recente la Società Svizzera di Cardiologia (SSC). Nella definizione della strategia per gli audit clinici, il comitato direttivo si basa in particolare sull’esperienza acquisita in occasione degli audit clinici pilota.
Per ciascuno dei settori specialistici soggetti ad audit sono state inoltre create delle commissioni di periti incaricate di proporre i contenuti degli audit e prestare consulenza al comitato direttivo. La segreteria scientifica, accorpata all’UFSP, coordina la pianificazione degli audit clinici e dirige il progetto nel suo complesso.

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I periti che si mettono a disposizione per gli audit clinici dispongono di una grande esperienza professionale nel loro campo e hanno appreso grazie a formazioni specifiche come pianificare e svolgere un audit clinico efficace e come comunicare i risultati in forma adeguata al gruppo destinatario. In totale circa 100 persone hanno finora concluso con successo questa formazione e sono state nominate auditor clinici dal comitato direttivo.

Gli auditor sono periti attivamente impegnati presso varie aziende mediche (istituti, ospedali, cliniche) pubbliche o private in Svizzera e valutano la prassi clinica dell’azienda da sottoporre ad audit in maniera indipendente, tecnicamente fondata e neutrale.

La composizione del team di auditor è determinata dalla segreteria scientifica che, oltre ad assicurare la necessaria esperienza specialistica, garantisce che nessun auditor sia in rapporto di dipendenza nei confronti dell’azienda sottoposta ad audit: non deve essere attivo nell’azienda da almeno 5 anni né avere alcun conflitto di interessi personale con essa.
Se possibile, gli auditor vengono selezionati in maniera tale che l’audit possa essere eseguito nella lingua prevalentemente parlata a livello regionale. Il lead auditor dispone comunque di un bagaglio di esperienze maturate in precedenti audit clinici.

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Le aziende sottoposte ad audit devono preventivare emolumenti dell’ordine di 6000-8000 franchi circa per audit. Questi emolumenti sono destinati esclusivamente all’indennizzo degli auditor: il lead auditor calcola l’onere del suo team dopo lo svolgimento dell’audit. L’UFSP non addebita alle aziende nessun altro costo aggiuntivo ma è responsabile della fatturazione.

Presso le aziende mediche interessate l’UFSP può predisporre un audit clinico obbligatorio ogni cinque anni. La convocazione avviene al più presto cinque anni dopo l’esecuzione dell’ultimo audit clinico. Le aziende selezionate vengono sorteggiate secondo il principio di casualità per tutti i settori specialistici in tutte e tre le regioni linguistiche.
Con un preavviso di circa quattro mesi, l’UFSP comunica loro tre possibili date per l’esecuzione dell’audit nonché i nomi degli auditor.
Audit clinici sono stati eseguiti a gennaio 2020 nei settori della radiologia, della radio-oncologia, della medicina nucleare e della cardiologia. In seguito si aggiungeranno altri settori specialistici che impiegano procedure diagnostiche e terapeutiche interventistiche con l’impiego della radioscopia.

La piattaforma informatica «Speicherbox» è uno spazio di archiviazione cloud sicuro che permette lo scambio di documenti tra il team di auditor e l’azienda da sottoporre ad audit. Il centro di calcolo di «Speicherbox» si trova in Svizzera e tutti i dati rimangono all’interno del Paese.

Dopo avere annunciato l’audit clinico, la segreteria scientifica rilascia alla persona di contatto dell’azienda e al team di auditor le necessarie autorizzazioni d’accesso. L’UFSP non ha invece accesso ai dati.

La persona di contatto all’interno dell’azienda è necessaria per preparare l’audit insieme al lead auditor. La soluzione più efficiente è che questa persona partecipi a sua volta all’audit. La persona di contatto riceve l’accesso alla cartella audit sulla piattaforma informatica «Speicherbox» (v. sopra) per consentire lo scambio di documenti con il team di auditor.

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Nell’articolo 43 capoversi 2 e 3 dell’ordinanza sulla radioprotezione (ORaP) sono definiti gli obblighi dei titolari delle licenze in relazione alla redazione del manuale di qualità. Nel capoverso 3 sono elencati i singoli punti che un manuale di qualità deve contenere. Inoltre, le associazioni specialistiche di medici coinvolte hanno elaborato, all’interno delle commissioni di periti, delle raccomandazioni per i manuali di qualità, disponibili sul “Documenti ”. Al momento è disponibile un esempio per la radiologia, uno per la radio-oncologia, uno per la medicina nucleare e uno per la cardiologia. Il manuale di qualità è inoltre un elemento importante della revisione durante l’audit clinico.

Tutti i titolari di una licenza per applicazioni mediche di radiazioni nei settori della tomografia computerizzata, della medicina nucleare, della radio-oncologia e delle procedure diagnostiche e terapeutiche interventistiche sono tenuti ad eseguire annualmente un’autovalutazione dei propri processi (cfr. articolo 43 capoverso 1 dell’ordinanza sulla radioprotezione, ORaP).

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Circa una giornata. Alcune parti dell’audit si svolgono con tutte le persone coinvolte, altre consistono in colloqui individuali. Si invita di consultare a questo proposito un tipico piano di audit nelle raccomandazioni sulla redazione di un manuale di qualità (alla rubrica ” Documenti“).

Alcune parti dell’audit si svolgono con tutte le persone coinvolte, altre consistono in colloqui individuali effettuati con gli specialisti (un medico dirigente, un fisico medico dirigente e un TRM dirigente).
Nelle discussioni in plenum oltre agli specialisti sottoposti ad audit è auspicabile anche la presenza della direzione dell’istituto.
Si veda l’esempio del piano di audit nel documento contenente le raccomandazioni sulla redazione del manuale di qualità su “Documenti”.“).

No, se è disponibile personale a sufficienza, l’attività operativa può proseguire normalmente durante l’audit clinico.